Golimumab: Công dụng, liều dùng và tác dụng phụ

Cảnh báo quan trọng

Cảnh báo của FDA

Golimumab có cảnh báo đặc biệt (boxed warning). Đây là những cảnh báo nghiêm trọng nhất từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm cảnh báo bác sĩ và bệnh nhân về tác dụng phụ có thể gây nguy hiểm của một loại thuốc.

• Nguy cơ nhiễm trùng: Golimumab làm giảm khả năng chống nhiễm trùng của hệ thống miễn dịch. Điều này có nghĩa là sử dụng golimumab có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, bao gồm cả các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng như bệnh lao và nhiễm trùng do virus, nấm hoặc vi khuẩn. Người bệnh có thể sẽ phải xét nghiệm bệnh lao trước khi bắt đầu điều trị bằng golimumab. Cho dù kết quả xét nghiệm âm tính, người bệnh vẫn nên chú ý đến các thay đổi bất thường trên cơ thể và làm xét nghiệm định kỳ trong thời gian dùng thuốc. Khi tái khám, bác sĩ sẽ còn kiểm tra các bệnh nhiễm trùng khác. Nếu người bệnh đang bị nhiễm trùng thì không nên dùng golimumab.
• Nguy cơ ung thư: Đã có báo cáo về một số trường hợp người dưới 18 tuổi mắc bệnh ung thư trong thời gian dùng golimumab. Golimumab có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch và các loại ung thư khác. Những người bị viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vảy nến, đặc biệt là những người mắc bệnh nặng, có nguy cơ mắc ung thư hạch cao hơn khi sử dụng loại thuốc này.

Cảnh báo khác

• Giảm số lượng tế bào máu: Golimumab có thể làm giảm số lượng một số loại tế bào máu trong cơ thể. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề về sức khỏe nghiêm trọng gồm có thiếu máu, rối loạn đông máu/chảy máu và nhiễm trùng nghiêm trọng. Những người có tiền sử số lượng tế bào máu thấp cần cho bác sĩ biết trước khi bắt đầu dùng golimumab.
• Dị ứng latex (mủ cao su): Nếu người bệnh bị dị ứng latex (mủ cao su) thì cần cho bác sĩ biết. Nắp kim của bơm tiêm golimumab được làm từ cao su. Nếu bị dị ứng latex, người bệnh cần tránh chạm vào nắp kim khi tiêm.
• Viêm gan B: Trong những trường hợp mắc bệnh viêm gan B thể không hoạt động, sử dụng golimumab có thể khiến cho virus viêm gan B tái hoạt động và gây tổn thương gan. Người bệnh sẽ phải làm xét nghiệm viêm gan B trước, trong và vài tháng sau khi ngừng dùng golimumab.
• Suy tim: Golimumab có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm bệnh suy tim. Những người bị suy tim cần cho bác sĩ biết để bác sĩ kê loại thuốc phù hợp.

Chỉ định và cơ chế tác dụng

Golimumab là một loại thuốc tiêm kê đơn có dạng bút tiêm tự động và bơm tiêm chứa sẵn thuốc đơn liều.

Golimumab có thể được sử dụng kết hợp với các loại thuốc khác.

Chỉ định

Golimumab dạng tiêm dưới da được dùng để điều trị:

• viêm khớp dạng thấp mức độ từ vừa đến nặng; sử dụng kết hợp với methotrexate
• viêm khớp vảy nến; dùng một mình hoặc kết hợp với methotrexate
• viêm cột sống dính khớp
• viêm loét đại tràng mức độ từ vừa đến nặng không đáp ứng với các loại thuốc khác

Cơ chế tác dụng

Các bệnh lý kể trên là các bệnh tự miễn. Bệnh tự miễn xảy ra do hệ miễn dịch, hệ thống có vai trò bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng, nhầm lẫn một phần của cơ thể là tác nhân xâm nhập từ bên ngoài và tấn công.

Golimumab giúp điều trị các bệnh tự miễn bằng cách làm suy yếu hệ miễn dịch. Điều này giúp làm giảm các triệu chứng xảy ra do hệ miễn dịch tấn công nhầm các mô cơ thể.

Cách sử dụng và liều dùng golimumab

Golimumab có cả dạng thuốc tiêm dưới da và thuốc tiêm tĩnh mạch nhưng bài viết này sẽ chỉ đề cập đến golimumab dạng tiêm dưới da (Simponi). Các mức liều dùng bên dưới cũng là những mức liều dùng phổ biến. Bác sĩ có thể sẽ kê liều dùng khác. Dạng thuốc, liều dùng và tần suất sử dụng thuốc thực tế sẽ phụ thuộc vào các yếu tố như:

• Tuổi tác của người bệnh
• Mục đích sử dụng thuốc
• Mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh
• Các bệnh lý khác đang mắc
• Phản ứng với liều đầu tiên

Dạng bào chế và hàm lượng

Biệt dược: Simponi

Dạng bào chế: Dạng lỏng để tiêm dưới da

• Hình thức: bút tiêm tự động chứa sẵn thuốc
• Hàm lượng: 50 mg/0,5 mL và 100 mg/1 mL

• Hình thức: bơm tiêm chứa sẵn thuốc đơn liều
• Hàm lượng: 50 mg/0,5 mL và 100 mg/1 mL

Liều dùng để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp

Liều dùng cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên)

• Liều dùng điển hình: tiêm thuốc mỗi tháng một lần, mỗi lần 50mg.
• Sử dụng với các loại thuốc khác: Những người bị viêm khớp dạng thấp nên dùng golimumab kết hợp với thuốc methotrexate.

Liều dùng cho trẻ em (từ 0 – 17 tuổi)

Chưa xác định liều dùng an toàn và hiệu quả cho người dưới 18 tuổi.

Liều dùng để điều trị bệnh viêm khớp vảy nến

Liều dùng cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên)

• Liều dùng điển hình: tiêm thuốc mỗi tháng một lần, mỗi lần 50mg.
• Sử dụng cùng với các loại thuốc khác: Để điều trị viêm khớp vảy nến, golimumab có thể được dùng một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các loại thuốc chống thấp khớp tác dụng chậm (DMARD) truyền thống khác (không phải thuốc sinh học).

Liều dùng cho trẻ em (từ 0 – 17 tuổi)

Chưa xác định liều dùng an toàn và hiệu quả cho người dưới 18 tuổi.

Liều dùng để điều trị viêm cột sống dính khớp

Liều dùng cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên)

• Liều dùng điển hình: tiêm thuốc mỗi tháng một lần, mỗi lần 50mg.
• Sử dụng cùng với các thuốc khác: Để điều trị viêm cột sống dính khớp, golimumab có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với methotrexate hoặc các loại thuốc chống thấp khớp tác dụng chậm (DMARD) truyền thống khác (không phải thuốc sinh học).

Liều dùng cho trẻ em (từ 0–17 tuổi)

Chưa xác định liều dùng an toàn và hiệu quả cho người dưới 18 tuổi.

Liều dùng để điều trị viêm loét đại tràng

Liều dùng cho người lớn (từ 18 tuổi trở lên)

• Liều khởi đầu điển hình: liều dùng trong 2 tuần đầu là 200mg, sau đó giảm xuống 100mg.
• Liều duy trì điển hình: 100 mg, cách 4 tuần tiêm thuốc một lần.

Liều dùng cho trẻ em (từ 0 – 17 tuổi)

Chưa xác định liều dùng an toàn và hiệu quả cho người dưới 18 tuổi.

Dùng thuốc theo đúng chỉ định

Viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến, viêm cột sống dính khớp và viêm loét đại tràng đều là những bệnh mạn tính. Điều này có nghĩa là người bệnh sẽ phải sử dụng các loại thuốc điều trị như golimumab lâu dài. Người bệnh phải dùng thuốc theo đúng chỉ định của bác sĩ. Dùng thuốc không theo đúng chỉ định có thể gây ra những vấn đề không mong muốn.

Nếu hoàn toàn không dùng thuốc: Tình trạng bệnh sẽ không được kiểm soát và ngày càng tiến triển nặng. Người bệnh cần duy trì sử dụng thuốc đều đặn, ngay cả khi các triệu chứng thuyên giảm.

Nếu dừng thuốc hoặc dùng thuốc không đều: Nếu dừng thuốc hoặc dùng thuốc không đều, tình trạng bệnh cũng sẽ không được kiểm soát và ngày càng tiến triển nặng.

Cần làm gì nếu quên tiêm thuốc? Nếu quên tiêm thuốc, hãy tiêm càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Nhưng nếu khi nhớ ra đã gần đến lúc tiêm liều tiếp theo thì hãy bỏ qua liều đã quên và tiêm liều tiếp theo như bình thường. Không tiêm gộp hai liều cùng lúc để bù cho liều đã quên. Làm vậy có thể dẫn đến những tác dụng phụ nguy hiểm.

Làm thế nào để biết thuốc có hiệu quả hay không? Nếu các triệu chứng bệnh thuyên giảm thì chứng tỏ thuốc có hiệu quả. Đối với bệnh viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vảy nến và viêm cột sống dính khớp, các khớp sẽ bớt đau và người bệnh có thể cử động dễ dàng hơn. Đối với bệnh viêm loét đại tràng, các triệu chứng như tiêu chảy, đại tiện ra máu và đau bụng sẽ giảm đi.

Tác dụng phụ của golimumab

Golimumab không gây buồn ngủ nhưng có thể gây ra các tác dụng phụ khác.

Tác dụng phụ phổ biến

Các tác dụng phụ thường gặp của golimumab gồm có:

• Nhiễm trùng đường hô hấp trên: Người bệnh cần báo cho bác sĩ nếu nhận thấy triệu chứng của các bệnh nhiễm trùng đường hô hấp trên khi sử dụng golimumab, ngay cả khi chỉ có các triệu chứng nhẹ. Một số triệu chứng thường gặp gồm có:
  • Chảy mũi
  • Đau họng
  • Khàn giọng hoặc viêm thanh quản
• Nhiễm virus, chẳng hạn như cúm hay herpes (mụn giộp)
• Phản ứng tại vị trí tiêm. Các triệu chứng gồm có:
  • Đỏ
  • Sưng tấy
  • Ngứa
  • Đau
  • Bầm tím
  • Châm chích

Nếu những tác dụng phụ này chỉ ở mức độ nhẹ thì thường sẽ tự hết trong vòng vài ngày đến vài tuần. Nhưng nếu các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc kéo dài thì người bệnh cần báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Tác dụng phụ nghiêm trọng

Báo ngay cho bác sĩ nếu người bệnh gặp tác dụng phụ nghiêm trọng trong thời gian điều trị bằng golimumab. Gọi cấp cứu hoặc đến ngay cơ sở y tế nếu các triệu chứng có vẻ nguy hiểm. Một số tác dụng phụ nghiêm trọng của golimumab và các triệu chứng gồm có:

• Nhiễm trùng. Các triệu chứng gồm có:
  • Ho kéo dài
  • Sốt
  • Sụt cân không chủ đích
  • Mất mỡ và cơ
• Hội chứng giống lupus. Các triệu chứng gồm có:
  • Xuất hiện các mảng đỏ trên mặt và cánh tay, triệu chứng trở nên nặng hơn khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời
• Ung thư: Đã ghi nhận một số trường hợp người dùng golimumab bị ung thư. Tuy nhiên, chưa rõ liệu golimumab có làm tăng nguy cơ ung thư hay không. Một số triệu chứng của bệnh ung thư gồm có:
  • Mệt mỏi
  • Sốt
  • Sụt cân
  • Da có những thay đổi bất thường, ví dụ như vết bớt to lên hoặc đột ngột xuất hiện vết loét
  • Xuất hiện nốt màu da hoặc màu đỏ sậm, thường là ở mặt, đầu hoặc cổ
• Suy tim. Các triệu chứng gồm có:
  • Hụt hơi
  • Mệt mỏi
  • Tăng cân
  • Phù chân
• Tính sinh miễn dịch (thuốc kích thích phản ứng miễn dịch trong cơ thể). Các triệu chứng gồm có:
  • Phản ứng dị ứng
  • Các triệu chứng bệnh trở nên nặng hơn mặc dù dùng thuốc đều đặn

Phản ứng tại vị trí tiêm

Phản ứng tại vị trí tiêm là một vấn đề xảy ra phổ biến sau khi tiêm golimumab. Các phản ứng có thể xảy ra gồm có sưng, đỏ và đau tại vị trí tiêm. Nếu các hiện tượng này kéo dài hoặc ngày càng nặng thêm thì người bệnh cần báo cho bác sĩ.

Tương tác thuốc

Golimumab có thể tương tác với các loại thuốc, thực phẩm chức năng hoặc thảo dược mà người bệnh đang dùng. Tương tác thuốc có thể làm thay đổi hoạt động của thuốc trong cơ thể. Điều này có thể làm giảm hiệu quả của thuốc hoặc làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ.

Trước khi bắt đầu sử dụng golimumab, người bệnh cần cho bác sĩ biết về tất cả các loại thuốc, thực phẩm chức năng và thảo dược đang dùng để tránh xảy ra tương tác thuốc.

Dưới đây là một số loại thuốc có thể tương tác với golimumab.

Thuốc sinh học

Thuốc sinh học được làm từ các tế bào sống như vi sinh vật, tế bào thực vật hoặc động vật. Golimumab là một loại thuốc sinh học. Sử dụng golimumab cùng với các loại thuốc sinh học khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng nghiêm trọng. Một số ví dụ về thuốc sinh học gồm có:

• abatacept
• anakinra
• rituximab

Tương tác với vắc xin sống

Không tiêm vắc xin sống trong thời gian điều trị bằng golimumab. Tiêm vắc xin sống có nghĩa là đưa một lượng nhỏ virus hoặc vi khuẩn sống vào cơ thể. Sau khi tiêm vắc xin, hệ miễn dịch khỏe mạnh sẽ tạo ra kháng thể bảo vệ cơ thể khỏi loại virus hoặc vi khuẩn đó. Golimumab làm giảm hoạt động của hệ miễn dịch và do đó, hệ miễn dịch sẽ không thể phản ứng một cách bình thường với vắc xin. Điều này khiến cho vắc xin không hiệu quả và thậm chí còn có thể gây bệnh. Ví dụ về các loại vắc xin sống gồm có:

• Vắc xin cúm sống
• Vắc xin ngừa bệnh sởi, quai bị, rubella (vắc xin MMR)
• Vắc xin ngừa thủy đậu
• Vắc xin ngừa zona

Cảnh báo về golimumab

Golimumab đi kèm một số cảnh báo.

Nguy cơ dị ứng

Golimumab có thể gây dị ứng ở một số người, đôi khi còn có thể xảy ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Các triệu chứng gồm có:

• Khó thở
• Sưng cổ họng hoặc lưỡi
• Nổi mề đay

Hãy gọi cấp cứu hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất nếu nhận thấy những triệu chứng này sau khi tiêm thuốc.

Không được tiếp tục dùng thuốc nếu bị dị ứng. Điều này có thể gây nguy hiểm đến tính mạng.

Hãy cho bác sĩ biết nếu người bệnh bị dị ứng latex (mủ cao su). Nắp kim bên trong của bơm tiêm và bút tiêm golimumab được làm từ mủ cao su tự nhiên. Nếu bị dị ứng mủ cao su thì người bệnh cần tránh chạm vào nắp kim khi tiêm thuốc.

Cảnh báo đối với người mắc một số bệnh lý nhất định

Đối với người bị nhiễm trùng: Hãy cho bác sĩ biết nếu người bệnh bị nhiễm trùng, ngay cả khi chỉ bị nhiễm trùng nhẹ, chẳng hạn như nhiễm trùng vết xước hoặc vết cắt nhỏ trên da. Golimumab làm suy giảm chức năng miễn dịch và khiến cho cơ thể khó chống lại nhiễm trùng hơn.

Đối với người mắc bệnh lao: Golimumab làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch và có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh lao. Người bệnh có thể phải làm xét nghiệm bệnh lao trước khi bắt đầu sử dụng thuốc. Nếu mắc bệnh lao, người bệnh cần phải điều trị trước và trong khi sử dụng golimumab.

Đối với người bị viêm gan B: Trong những trường hợp mắc bệnh viêm gan B thể không hoạt động, sử dụng golimumab có thể khiến cho virus viêm gan B tái hoạt động và gây tổn thương gan. Người bệnh sẽ phải làm xét nghiệm viêm gan B trước, trong và vài tháng sau khi ngừng dùng golimumab.

Đối với người bị suy tim: Golimumab có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng suy tim. Nếu nhận các triệu chứng suy tim trở nên nặng hơn trước hoặc xuất hiện triệu chứng mới, chẳng hạn như khó thở, sưng phù mắt cá chân hoặc bàn chân hoặc tăng cân đột ngột thì người bệnh cần phải báo ngay cho bác sĩ.

Đối với người bị rối loạn thần kinh: Mặc dù hiếm gặp nhưng golimumab có thể khiến cho tình trạng rối loạn thần kinh trở nên trầm trọng hơn. Những rối loạn thần kinh này gồm có bệnh đa xơ cứng và hội chứng Guillain-Barré.

Đối với người có tiền sử số lượng tế bào máu thấp: Golimumab có thể làm giảm số lượng một số loại tế bào máu trong cơ thể. Điều này có thể dẫn đến các vấn đề về sức khỏe nghiêm trọng gồm có thiếu máu, rối loạn đông máu/chảy máu và nhiễm trùng nghiêm trọng. Những người có tiền sử số lượng tế bào máu thấp cần cho bác sĩ biết trước khi bắt đầu dùng golimumab.

Cảnh báo đối với các nhóm đối tượng khác

Đối với phụ nữ mang thai: Hiện chưa có đủ nghiên cứu nên chưa rõ sử dụng golimumab trong thai kỳ có gây ảnh hưởng gì đến thai nhi hay không. Người bệnh cần cho bác sĩ biết nếu đang mang thai hoặc dự định có thai. Nói chung chỉ nên sử dụng golimumab trong thời gian mang thai nếu lợi ích lớn hơn rủi ro. Nếu có thai trong thời gian điều trị bằng golimumab thì cần báo ngay cho bác sĩ.

Đối với phụ nữ đang cho con bú: Sau khi tiêm, một lượng nhỏ golimumab có thể đi vào sữa mẹ nhưng chưa rõ thuốc có gây ảnh hưởng gì đến trẻ sơ sinh bú mẹ hay không. Nếu người bệnh đang cho con bú thì cần phải cho bác sĩ biết trước khi bác sĩ kê thuốc.

Đối với người cao tuổi: Những người từ 65 tuổi trở lên có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng và mức một số loại ung thư cao hơn khi dùng golimumab.

Đối với trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của golimumab chưa được xác định ở người dưới 18 tuổi.

Lưu ý quan trọng khi dùng golimumab

Bảo quản thuốc

• Golimumab cần được bảo quản lạnh ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F).
• Một khi bơm tiêm đã được để ở nhiệt độ phòng thì không nên đưa lại vào tủ lạnh.
• Không bảo quản thuốc trong ngăn đông của tủ lạnh. Không sử dụng thuốc đã bị đông lạnh, ngay cả khi đã rã đông.
• Để thuốc trong hộp đựng gốc để tránh ánh sáng.
• Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp.

Mang thuốc khi đi xa

• Luôn mang theo thuốc khi đi xa. Khi đi máy bay, không được để thuốc trong hành lý ký gửi mà phải để trong hành lý xách tay.
• Bơm tiêm golimumab cần được bảo quản trong túi giữ lạnh ở nhiệt độ 2°C - 8°C (36°F - 46°F) khi đi xa.
• Tia X trong máy soi chiếu hành lý sẽ không làm hỏng thuốc.
• Để thuốc trong hộp đựng gốc còn nguyên nhãn để đề phòng trường hợp nhân viên an ninh tại sân bay yêu cầu kiểm tra.
• Do phải sử dụng bơm kim tiêm để tiêm golimumab nên trước khi đi máy bay, hãy tìm hiểu về quy định của hãng bay về việc mang theo bơm kim tiêm trong hành lý.
• Không để thuốc trong ô tô khi thời tiết quá nóng hoặc quá lạnh

Lưu ý khi tiêm thuốc

Ban đầu, người bệnh có thể đến cơ sở y tế để được tiêm thuốc. Sau đó, người bệnh sẽ được hướng dẫn cách tự tiêm thuốc tại nhà. Dưới đây là một số điều quan trọng cần lưu ý khi tiêm thuốc:

• Lấy bơm tiêm hoặc bút tiêm tự động ra khỏi tủ lạnh và để ở nhiệt độ phòng trong 30 phút trước khi tiêm. Không được làm nóng thuốc bằng cách kỳ cách nào. Luôn phải đậy nắp kim trong thời gian bảo quản và tháo nắp ngay trước khi tiêm.
• Kiểm tra thuốc thật kỹ trước khi tiêm. Golimumab trong suốt, không màu hoặc có màu vàng nhạt. Không sử dụng thuốc nếu thấy dung dịch bị đổi màu, vẩn đục hoặc có vật thể lạ.
• Nếu sử dụng bút tiêm tự động, người bệnh cần giữ nguyên bút trên da cho đến khi nghe thấy hai tiếng “tách” mới ngừng tiêm. Quá trình này thường mất khoảng 3 đến 6 giây nhưng đôi khi phải 15 giây sau tiếng “tách” thứ nhất mới nghe thấy tiếng “tách” thứ hai. Nếu rút bút tiêm tự động ra quá sớm, người bệnh sẽ tiêm thuốc không đủ liều.
• Sau khi tiêm, không sử dụng lượng thuốc còn sót lại bên trong bơm tiêm và bút tiêm.
• Nếu phải tiêm nhiều lần thì nên thay đổi vị trí tiêm, không tiêm nhiều lần ở cùng một vị trí.
• Thay đổi vị trí tiêm mỗi lần tiêm. Có thể tiêm thuốc ở đùi trước hoặc bụng dưới (cách rốn khoảng 5cm). Không tiêm thuốc ở vùng da đang bị tổn thương, bầm tím, đỏ hoặc cứng.
• Một số dụng cụ khác cần sử dụng để tiêm thuốc:
  • Bông tẩm cồn
  • Khăn giấy hoặc gạc khô vô trùng
  • Hộp an toàn đựng bơm kim tiêm đã qua sử dụng
• Không vứt kim tiêm trực tiếp vào thùng rác hay bồn cầu. Nên bỏ bơm kim tiêm vào hộp an toàn đựng vật sắc nhọn để tránh làm người khác bị thương.

Theo dõi lâm sàng

Người bệnh có thể cần phải làm một số xét nghiệm trước và trong thời gian điều trị bằng golimumab, gồm có:

• Xét nghiệm bệnh lao: Người bệnh có thể cần phải làm xét nghiệm bệnh lao trước khi bắt đầu dùng golimumab và xét nghiệm lại định kỳ trong quá trình điều trị.
• Xét nghiệm viêm gan B: Nếu người bệnh bị viêm gan B thì sẽ phải làm xét nghiệm máu trước, trong thời gian điều trị bằng golimumab và vài tháng sau khi ngừng thuốc.