HBeAg định lượng - Bộ y tế 2018

I. MỤC ĐÍCH VÀ NGUYÊN LÝ

1. Mục đích

• Xác định nồng độ kháng nguyên HBeAg c a virus viêm gan B (HBV) trong huyết thanh ho c huyết tương.

2. Nguyên lý

• Dựa trên nguyên lý kỹ thuật CMIA (miễn dịch vi hạt hóa phát quang) (VD ho c tương đương)

II. CHUẨN BỊ

1. Người thực hiện

•  Người thực hiện: Nhân viên xét nghiệm đã được đào tạo và có chứng chỉ ho c chứng nhận v chuyên ngành Vi sinh.
•  Người nhận định và phê duyệt kết quả: Người thực hiện có trình độ đại học ho c sau đại học v chuyên ngành Vi sinh.

2. Phương tiện, hóa chất (Ví dụ hoặc tương đương)

2.1.Trang thiết bị

•  Hệ thống máy miễn dịch tự động.
•  Bộ lưu điện
•  Máy ly tâm thường.
•  T âm sâu (-200C) (nếu có).
•  T lạnh 2 0C - 8 0C
•  Micropipette thể tích 50 μl - 200 μl

2.2.Dụng cụ, hóa chất và vật tư tiêu hao (bao gồm nội kiểm, ngoại kiểm)

Bộ sinh phẩm Architect HBeAg; Architect HBeAg Quantitative Calibrator; Architect HBeAg Quantitative Control - Abbott , hệ thống máy miễn dịch Architect (VD ho c tương đương)

* Ghi chú:

• Chi phí ngoại kiểm cho quy trình kỹ thuật được tính cụ thể theo Chương trình ngoại kiểm (EQAS) ) là 1/50 tổng chi phí dụng cụ, hóa chất, vật tư tiêu hao (với số lần ngoại kiểm trung bình 2 lần/1 năm).

3. Bệnh phẩm: Huyết thanh ho c huyết tương c a Người bệnh

4. Phiếu xét nghiệm: Đi n đầy đ thông tin theo mẫu phiếu yêu cầu

III. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

Các bước tiến hành thực hiện theo phương tiện, hóa chất được ví dụ trên.

1. Lấy bệnh phẩm: Theo đúng quy định c a chuyên ngành Vi sinh (Xem phụ lục)

2. Tiến hành kỹ thuật

Bộ sinh phẩm Architect HBeAg; Architect HBeAg Quantitative Calibrator; Architect HBeAg Quantitative Control - Abbott (VD ho c tương đương)

IV. NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

1. Đánh giá theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

•  Chạy kiểm tra chứng dương thấp, trung bình và cao trên tất cả các điện cực dùng để chạy xét nghiệm.
•  Giá trị chứng đạt được phải nằm trong khoảng giới hạn xác định như bảng dưới đây:

2. Đánh giá theo tiêu chuẩn phòng xét nghiệm

• Chứng nội kiểm, ngoại kiểm (nếu có).

3. Kết quả và báo cáo

- Tính toán kết quả c a đường chuẩn: Máy sẽ tự động tính toán tín hiệu hóa phát quang trung bình c a các đường chuẩn từ A đến F để tạo nên đường cong chuẩn và lưu lại kết quả trên hệ thống.

- Mẫu bệnh phẩm: Khi kết hợp thử nghiệm Architect HBeAg với Architect HBeAg Quantitative Calibration sử dụng đường chuẩn 4 điểm phù hợp với phương pháp giảm dữ liệu (4PLC-Y weigh) để tạo ra một đường cong chuẩn. Máy sẽ tự động tính toán giá trị c a mẫu bệnh phẩm dựa trên đường cong chuẩn. Kết quả c a mẫu bệnh phẩm sẽ được đánh giá dựa trên chỉ số c a mẫu chuẩn:

+ Nếu mẫu bệnh phẩm có giá trị HBeAg > 700 IU/ml thì cần phải pha loãng mẫu tự động ho c th công theo t lệ 1:10.

•  Pha loãng tự động: Máy tự động pha loãng bệnh phẩm 1:10 rồi tính toán và báo cáo kết quả tự động.
•  Pha loãng th công: Sau khi pha loãng phải nhập hệ số pha loãng vào màn hình Người bệnh ho c chứng. Hệ thống sẽ sử dụng hệ số pha loãng này để tự động tính toán và báo cáo kết quả.

V. NHỮNG SAI SÓT VÀ XỬ TRÍ

•  Máy sẽ báo sample short (bệnh phẩm đông ho c không đ ) Chú ý ly tâm mẫu thật kỹ ngay từ đầu ho c hút mẫu ra cup (thực hiện theo đúng yêu cầu c a lấy mẫu xét nghiệm Vi sinh)
•  Không sử dụng thuốc thử đã quá hạn sử dụng.
• Tránh tạo bọt lọ thuốc thử và các loại mẫu (bệnh phẩm, calibration và chứng).