Định lượng Amikacin máu - Bộ y tế 2018

I. NGUYÊN LÝ

• Amikacin sulfat là kháng sinh bán tổng hợp họ aminoglycosid. Thuốc diệt khuẩn nhanh do gắn hẳn vào tiểu đơn vị 30S của ribosom vi khuẩn và ngăn chặn sự tổng hợp protein của vi khuẩn. Dùng amikacin thận trọng, đặc biệt đối với người cao tuổi và trẻ nhỏ, vì có nguy cơ cao độc cho tai và cho thận. Phải giám sát chức năng thính giác và chức năng thận. Cần phải tránh dùng đồng thời hoặc nối tiếp với các thuốc khác có độc tính cho thính giác hoặc thận (cả dùng toàn thân và tại chỗ). Nhất thiết phải định lượng nồng độ thuốc trong huyết thanh khi dùng cho người bị tổn thương thận. Việc kiểm tra chức năng thận trong quá trình điều trị bằng aminoglycosid ở người bệnh cao tuổi có sự giảm chức năng thận là đặc biệt quan trọng.
• Nguyên lý: dựa trên nguyên lý miễn dịch độ đục ức chế tăng cường hạt (Particle- enhanced turbidimetric inhibition immunoassay)
• Xét nghiệm dựa trên sự cạnh tranh giữa amikacin trong mẫu và thuốc tráng vào mộtvi hạt cho các vị trí liên kết kháng thể của kháng thể amikacin có trong thuốc thử. Vi hạt từ được phủ amikacin nhanh chóng bị kết tụ trong sự hiện diện của thuốc thử kháng thể chống amikacin và trong trường hợp không có của bất kỳ loại thuốc cạnh tranh trong mẫu. Tỷ lệ thay đổi độ hấp thụ được đo và tỷ lệ thuận với tỷ lệ sự kết tụ của các hạt. Khi một mẫu có chứa amikacin được thêm vào, phản ứng kết tụ bị ức chế một phần, làm chậm lại tỷ lệ thay đổi hấp thụ. Một đường cong nồng độ ức chế kết tụ có thể đạt được với tốc độ tối đa sự kết tụ ở nồng độ amikacin thấp nhất và chậm nhất ở nồng độ amikacin cao nhất.

II. CHUẨN BỊ

1. Người thực hiện

• 01 cán bộ đại học có thẩm quyền ký kết quả.
• 01 kỹ thuật viên chuyên ngành Hóa sinh hoặc người thực hiện phân tích có trình độ phù hợp, đã được đào tạo sử dụng máy hóa sinh tự động

2. Phương tiện hóa chất

2.1. Phương tiện

•  Các máy, thiết bịphân tích: Architect c4000, Architect c8000, Architect c16000 và một số máy khác
•  Máy ly tâm
•  Tủ lạnh bảo quản hóa chất, calibrator, control và mẫu bệnh phẩm
•  Pipet các loại
•  Ống chứa mẫu bệnh phẩm
•  Đầu pipet tùy chọn
•  Giá chứa mẫu bệnh phẩm

2.2 Hóa chất

- Multigen Amikacin Reagent (Bộ Thuốc thử) bao gồm:

•  Hóa chất R1: 2 x21 mL : Anti –amikacin monoclonal Antibody (mouse) <1.0%
•  Hóa chất R2: 2 x8 mL: Amikacin-coated microparticles < 0.5%

- MULTIGENT Amikacin Calibrators

- Chất kiểm chuẩn QC ở các mức khác nhau

- Nước muối sinh lý : Saline (0.85% to 0.90% NaCl)

3. Người bệnh

• Cần giải thích cho người bệnh và người nhà người bệnh hiểu về mục đích của việc lấy máu làm xét nghiệm

4. Phiếu xét nghiệm

•  Phiếu xét nghiệm theo đúng quy định của Bộ Y tế và bệnh viện
•  Trên phiếu xét nghiệm cần ghi đầy đủ thông tin của người bệnh: họ và tên, tuổi, giới tính, số giường, khoa phòng, chẩn đoán, xét nghiệm cần làm.
•  Trên phiếu xét nghiệm cần có: chữ ký và họ tên bác sĩ chỉ định xét nghiệm, họ tên người lấy mẫu, thời gian chỉ định xét nghiệm và thời gian lấy mẫu bệnh phẩm.

III. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

1. Lấy bệnh phẩm

•  Có thể sử dụng mẫu bệnh phẩm huyết thanh hoặc huyết tương. Lấy 3 mL máu tĩnh mạch vào ống không có chất chống đông hoặc ống có chất chống đông thích hợp như lithium heparin, EDTA,..
•  Mẫu được tiến hành phân tích ngay theo quy trình.
•  Bệnh phẩm được tách huyết thanh, huyết tương để ổn định 2-80C trong 2 ngày hoặc 3 tháng ở -200C

2. Tiến hành kỹ thuật

•  Máy phân tích cần chuẩn bị sẵn sàng để thực hiện phân tích mẫu: Máy đã được cài đặt chương trình xét nghiệm Amikacin. Máy đã được chuẩn với xét nghiệm Amikacin. Kết quả kiểm tra chất lượng với xét nghiệm Amikacin đạt yêu cầu: không nằm ngoài dải cho phép và không vi phạm luật kiểm tra chất lượng.
•  Người thực hiện phân tích mẫu nhập dữ liệu về thông tin người bệnh và chỉ định xét nghiệm vào máy phân tích hoặc hệ thống mạng (nếu có).
• Thực hiện phân tích mẫu bệnh phẩm theo protocol của máy.
•  Khi có kết quả cần xem xét đánh giá kết quả sau đó in báo cáo hoặc ghi kết quả vào phiếu xét nghiệm để trả cho người bệnh.

IV. NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

1. Giá trị tham chiếu

• Khi suy thận, chỉ dùng amikacin khi thật cần và điều chỉnh liều theo sự thay đổi nồng độ creatinin máu hoặc độ thanh thải creatinin. Phải giám sát chức năng thận và thính giác. Cần phải kiểm tra nồng độ thuốc trong huyết thanh
• Sau khi tiêm bắp 1 liều đơn 7,5 mg/kg amikacin cho người lớn có chức năng thận bình thường nồng độ đỉnh huyết tương 17 - 25 microgam/ml đạt được trong 45 phút đến 2 giờ. Khi truyền tĩnh mạch cùng liều trong 1 giờ, nồng độ đỉnh thuốc trong huyết tương trung bình 38 microgam/mL đạt ngay sau khi truyền.
• Nửa đời huyết thanh là 2 - 3 giờ ở người có chức năng thận bình thường và 30 - 86 giờ ở người bị suy chức năng thận nặng. Nửa đời huyết thanh là 4 - 5 giờ ở trẻ nhỏ 7 ngày tuổi đẻ đủ tháng hoặc trên 7 ngày tuổi, 7 - 8 giờ ở trẻ đẻ nhẹ cân 1 - 3 ngày tuổi.
• Ở người lớn có chức năng thận bình thường, 94 - 98% liều đơn, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, đào thải không biến đổi qua cầu thận trong vòng 24 giờ
• Căn cứ vào nồng độ thuốc trong huyết thanh và mức độ suy giảm của thận, đối vớingười suy thận, có thể dùng các liều 7,5 mg/kg thể trọng, theo các khoảng cách thời gian ghi trong bảng dưới đây, tùy thuộc vào nồng độ creatinin huyết thanh hoặc vào độ thanh thải creatinin.

V. NHỮNG YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ XỬ TRÍ

Không sử dụng mẫu bệnh phẩm máu bị vỡ hồng cầu, cần loại bỏ và lấy lại mẫu khác

•  Trong những trường hợp rất hiếm gặp, các mẫu bệnh phẩm có thể chứa các kháng thể heterophile, có thể cho kết quả thấp với xét nghiệm Amikacin MULTIGENT. Các kháng thể interfering heterophile xảy ra ở một tần số thấp trong dân số nói chung. Những kháng thể này có thể gây ra sự kết tụ tự nhiên trong phản ứng dẫn đến kết quả thấp không được phát hiện.
•  Với mục đích chẩn đoán, các kết quả xét nghiệm phải luôn được đánh giá kết hợp với tiền sử bệnh, khám lâm sàng và các phát hiện khác của người bệnh.