Thử nghiệm về độ an toàn của vắc xin đã đủ nghiêm ngặt chưa?

Đăng
Lạng Sơn
9 tháng trước

- Bác sĩ cho hỏi những thử nghiệm về độ an toàn của vắc xin đã đủ nghiêm ngặt chưa ạ? Các quy trình để đo độ an toàn của vắc xin là gì ạ?

1 Bác sĩ đã trả lời Hỏi bác sĩ

- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm phê duyệt vắc-xin mới và theo dõi chúng sau khi được đưa vào sử dụng. Vắc-xin được thử nghiệm rộng rãi hơn bất kỳ loại thuốc nào khác trước khi được chấp thuận vì chúng được cung cấp rộng rãi cho những người khỏe mạnh. Các loại vắc xin phải trải qua nhiều đợt kiểm tra an toàn.
Đầu tiên là trong các mô hình máy tính, sau đó ở động vật, và tiếp theo là trong một nhóm nhỏ các tình nguyện viên. Sau đó chúng được thử nghiệm trên quy mô lớn hơn trong một giai đoạn được gọi là thử nghiệm lâm sàng. Quy trình sản xuất cũng được xem xét kỹ lưỡng để đảm bảo an toàn.
Khi một loại vắc xin mới được đưa vào sử dụng, nó đã được thử nghiệm trên hàng ngàn người, kể cả trẻ em. Nhưng vì tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng có thể quá nhỏ - trong một số trường hợp chỉ dưới một phần triệu - thậm chí những thử nghiệm lâm sàng lớn nhất (có thể bao gồm hơn 80.000 người) đôi khi cũng không thể phát hiện ra.
Mỗi năm tại Mỹ có khoảng 4 triệu trẻ sơ sinh được sinh ra. Một vấn đề ảnh hưởng đến 400 người trong số họ - 1 trên 10.000 - có thể không xuất hiện ở một cuộc thử nghiệm lâm sàng với 10.000 người. Đó chính là lý do tại sao vắc xin vẫn phải được theo dõi chặt chẽ ngay cả khi chúng đã được chấp thuận đưa vào sử dụng. Và đó cũng là lý do tại sao có tới 900.000 trẻ em lần đầu tiên được chủng ngừa vắc-xin rotavirus mà một vấn đề tiềm ẩn đã bắt đầu xuất hiện. Trong trường hợp này, chính phủ bắt đầu lo ngại và các nhà sản xuất đã thu hồi vắc xin ngay sau khi có 15 báo cáo cho rằng trẻ em đã phát triển tình trạng tắc ruột trong một tuần sau khi tiêm phòng. Và loại vắc xin này đã không được sử dụng lại vì không thể chứng minh được độ an toàn.
Hiện đã có hai vắc-xin rotavirus mới, hoàn toàn khác với vắc xin thu hồi. RotaTeq và RotaRix được cấp phép sử dụng tại Hoa Kỳ và đã được tiêm phòng cho hàng triệu trẻ em một cách an toàn. Những loại vắc-xin này sẽ hướng tới một chặng đường dài hướng tới việc giảm 70.000 trường hợp nhập viện do rotavirus mỗi năm tại Hoa Kỳ, cũng như 2.000 người chết mỗi ngày do rotavirus ở các nước đang phát triển.