Cảnh Báo Về Các Sản Phẩm Chứa Tế Bào Gốc Và Exosome

Hiện tại, phương pháp điều trị bằng tế bào gốc duy nhất được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt là các sản phẩm điều trị một số loại ung thư, bệnh về máu và hệ miễn dịch. Các sản phẩm tế bào gốc được sử dụng trong điều trị viêm khớp, đau do chấn thương, đau khớp mạn tính, chống lão hóa hoặc các vấn đề sức khỏe khác đều chưa được FDA phê duyệt và đang được bán trái phép. FDA hiện chưa phê duyệt bất kỳ sản phẩm exosome cho bất kỳ mục đích sử dụng nào.

FDA quản lý các sản phẩm chứa tế bào gốc và exosome tại Hoa Kỳ. Một số phòng khám quảng cáo rằng các liệu pháp tế bào gốc của họ không cần phải qua quá trình đánh giá và phê duyệt của FDA nhưng điều này là không đúng. Một số nơi cho biết đã đăng ký sản phẩm với FDA hoặc sản phẩm đang được đánh giá và khẳng định rằng điều này tương đương với một hình thức phê duyệt của FDA nhưng trên thực tế, việc đăng ký hay đang trong quá trình đánh giá không đồng nghĩa là đã được phê duyệt.

Nhiều phòng khám còn quảng cáo rằng họ đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng bằng cách sử dụng các sản phẩm này. Bệnh nhân nên yêu cầu phòng khám cung cấp tài liệu từ FDA chứng minh rằng họ đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng dưới hình thức điều tra thuốc mới (IND).

Những rủi ro khi sử dụng sản phẩm chứa tế bào gốc và exosome

Việc sử dụng các phương pháp điều trị bằng bào gốc chưa được chứng minh tiềm ẩn nhiều rủi ro như:

• Phản ứng tại vị trí tiêm
• Tế bào không hoạt động như mong đợi
• Sự hình thành khối u
• Nhiễm trùng
• Sản phẩm bị nhiễm bẩn
• Các tế bào di chuyển từ vị trí tiêm ban đầu và nhân lên hoặc thay đổi thành các loại tế bào không mong muốn

Bệnh nhân cũng cần nhận thức những rủi ro tiềm ẩn của exosome. Gần đây đã có báo cáo về một số trường hợp sử dụng sản phẩm chứa exosome được bán trên thị trường và gặp phải các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm cả nhiễm trùng do vi khuẩn.

Phòng ngừa rủi ro

Hiện không có bất cứ sản phẩm exosome nào được FDA phê duyệt. Nếu bạn đang cân nhắc sử dụng một sản phẩm chứa tế bào gốc, hãy tìm hiểu xem để sản phẩm đó có nằm trong danh sách được FDA phê duyệt hay không. Nếu sản phẩm chứa tế bào gốc không có trong danh sách được phê duyệt hoặc nếu bạn đang có ý định sử dụng một sản phẩm chứa exosome, hãy yêu cầu bên bán sản phẩm cung cấp tài liệu từ FDA và chứng minh được FDA cho phép nghiên cứu sản phẩm. Tài liệu này gồm có số đơn đăng ký IND và thông tin xác nhận do FDA cấp. Hãy hỏi những thông tin này trước khi bắt đầu điều trị, ngay cả khi phương pháp điều trị đó sử dụng tế bào gốc hoặc exosome của chính bạn.

Nếu bạn đang cân nhắc tham gia thử nghiệm lâm sàng, hãy kiểm tra trang thông tin về thử nghiệm lâm sàng của FDA (https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know). Bạn cũng có thể yêu cầu nhà tài trợ nghiên cứu cung cấp tài liệu liên quan, trong đó gồm có mô tả ngắn gọn về sản phẩm cũng như thông tin về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

Những người đã điều trị bằng liệu pháp tế bào gốc hoặc exosome nếu có mối lo ngại hay gặp bất kỳ phản ứng bất thường nào thì cần báo ngay cho bác sĩ.

Nhiễm khuẩn sau khi sử dụng sản phẩm chứa tế bào gốc

CDC đang điều tra tình trạng nhiễm trùng do vi khuẩn ở những người đã sử dụng sản phẩm chứa tế bào gốc ReGen Series của hãng Liveyon LLC. Hầu hết những người này đều xuất hiện các triệu chứng như đau, sưng tấy hoặc ớn lạnh trong vòng vài ngày sau khi bắt đầu sử dụng sản phẩm chứa tế bào gốc. Hãng Liveyon LLC đã thu hồi các sản phẩm này vào ngày 28 tháng 9 năm 2018.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã tiến hành điều tra đối với Genetech, công ty trực tiếp sản xuất các sản phẩm này và phát hiện ra các vấn đề trong quy trình sản xuất. FDA còn phát hiện ra rằng Genetech đã không hề tiến hành xét nghiệm và sàng lọc những người hiến máu cuống rốn để xem họ có mắc các bệnh truyền nhiễm như HIV, viêm gan B và viêm gan C hay không.

CDC hiện chưa rõ về nguy cơ nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C liên quan đến các sản phẩm ReGen Series, nhưng nguy cơ nhiễm bệnh là rất thấp. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, bệnh nhân nên cân nhắc làm xét nghiệm HIV, viêm gan B và viêm gan C. Nếu có kết quả xét nghiệm dương tính thì có rất nhiều phương pháp điều trị ba căn bệnh này. Ngoài ra, bệnh nhân nên trao đổi với bác sĩ xem có cần phải làm xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm khác ngoài HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C hay không.

Các câu hỏi thường gặp

Người dùng sản phẩm ReGen Series có cần làm xét nghiệm HIV, viêm gan B và viêm gan C không?

Bệnh nhân tốt nhất nên trao đổi với bác sĩ để được tư vấn cụ thể vì mỗi trường hợp là khác nhau. Cho đến nay, chưa có bất kỳ báo cáo nào về việc nhiễm HIV, viêm gan B hay viêm gan C liên quan đến các sản phẩm này. Cho dù mắc bệnh thì cũng có rất nhiều lựa chọn điều trị.

Đã có trường hợp nào bị nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C do sử dụng các sản phẩm này hay chưa?

Cho đến nay chưa có trường hợp nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C nào được báo cáo sau khi sử dụng các sản phẩm này. Mới chỉ có báo cáo về các trường hợp mắc bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn sau khi sử dụng sản phẩm ReGen Series, ví dụ như nhiễm khuẩn E. coli, Enterobacter cloacae hay Enterococcus faecalis.

Nguy cơ lây nhiễm mầm bệnh qua đường máu do dùng sản phẩm ReGen Series có cao không?

Nguy cơ lây nhiễm mầm bệnh qua đường máu là rất thấp. CDC hiện chưa xác định bất kỳ trường hợp bị nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C nào có liên quan đến các sản phẩm ReGen Series.

Có khuyến nghị nào về việc làm xét nghiệm sàng lọc khi sử dụng các sản phẩm ReGen Series không?

Các bác sĩ có thể tham khảo trang web của CDC để biết thông tin về xét nghiệm HIV, viêm gan B và viêm gan C (https://www.cdc.gov/hepatitis/outbreaks/toolkit.htm). Việc xét nghiệm các bệnh truyền nhiễm khác cần được xác định tùy theo từng trường hợp cụ thể.

FDA có quản lý các sản phẩm này không?

FDA đã có quy định đối với các dạng sản phẩm tương tự từ năm 2005. Ngoài ra, FDA đã công bố khung chính sách toàn diện đối với tế bào, mô người cũng như các sản phẩm từ tế bào và mô vào năm 2017. FDA tuyên bố rằng cho đến tháng 11 năm 2020, cơ quan này sẽ tập trung thực thi hành động đối với một số sản phẩm nhất định có mối lo ngại về tính an toàn.