FDA yêu cầu Allergan thu hồi túi độn ngực vỏ nhám Natrelle BIOCELL và túi giãn mô vỏ nhám để bảo vệ bệnh nhân 07/2019

Thông báo FDA yêu cầu thu hồi túi độn vỏ nhám Natrelle BIOCELL

FDA yêu cầu Allergan phải thu hồi tất cả các túi độn ngực và túi giãn mô vỏ nhám Natrelle BIOCELL đã được bán ra ở thị trường Mỹ dựa trên các Báo cáo về Thiết bị Y tế (MDRs) mới được đệ trình, trong đó báo cáo về các trường hợp mắc bệnh Ung thư lympho ác tính tế bào khổng lồ liên quan tới túi độn ngực (BIA-ALCL) trên toàn cầu và các trường hợp tử vong do BIA-ALCL có liên quan đến những túi vỏ nhám này. Allergan đã thông báo với FDA rằng họ sẽ thu hồi các sản phẩm túi độn ngực và túi giãn mô vỏ nhám BIOCELL trên phạm vi toàn cầu.

Những sản phẩm này đều có lớp bề mặt nhám (vỏ). Một danh sách các túi vỏ nhám BIOCELL của Allergan được cung cấp cho thị trường Mỹ sẽ được hãng này tự nguyện thu hồi. Danh sách sẽ được công bố ở cuối bài viết này.

Phân tích của FDA cho thấy, có tổng số 573 trường hợp mắc BIA-ALCl đáng chú ý được ghi nhận trên toàn cầu, trong đó có 33 trường hợp bệnh nhân tử vong. Trong số 573 trường hợp mắc BIA-ALCL thì 481 trường hợp được báo cáo đặt túi độn ngực của Allergan tại thời điểm chẩn đoán mắc bệnh. Ngoài ra, trong số 13 trường hợp tử vong đã xác định được hãng túi độn sử dụng thì có 12 trường hợp ghi nhận dùng túi độn ngực của Allergan tại thời điểm chẩn đoán mắc BIA-ALCL. 20 trường hợp tử vong còn lại không xác định được hãng túi và/hoặc kết cấu bề mặt túi.

Dựa trên những thông tin hiện có bao gồm cả dữ liệu mới được đệ trình, FDA nghiên cứu cho thấy nguy cơ mắc BIA-ALCL khi sử dụng túi độn vỏ nhám BIOCELL của Allergan cao hơn gấp khoảng 6 lần so với nguy cơ mắc BIA-ALCL khi sử dụng các túi vỏ nhám của những hãng khác được bán ở Mỹ và việc tiếp tục phân phối sản phẩm túi độn này của Allergan sẽ càng gây hậu quả nghiêm trọng, có hại cho sức khỏe cũng như tiềm ẩn nguy cơ tử vong vì BIA-ALCL.

FDA sẽ tiếp tục đánh giá tất cả các thông tin mới và có thể đưa ra các bước hành động liên quan đến túi độn ngực nếu cần. Mặc dù hầu hết các trường hợp mắc BIA-ALCL đều liên quan đến việc dùng túi độn ngực vỏ nhám, nhất là túi vỏ nhám thô – loại được sản xuất bởi Allergan, nhưng FDA vẫn tiếp tục đánh giá xem liệu nguy cơ gây mắc BIA-ALCL có phải chỉ giới hạn ở những loại túi vỏ nhám cụ thể nào đó không, hay là tất cả các túi vỏ nhám đều có nguy cơ này. Do đó tại thời điểm hiện tại FDA tin rằng tất cả những cá nhân đang có ý định đặt bất cứ loại túi độn nào đều nên được thông báo về nguy cơ phát triển bệnh BIA-ALCL.

BIA-ALCL không phải là ung thư vú, đây là một dạng U Lympho không Hodgkin (ung thư phát triển trong hệ miễn dịch). Trong hầu hết các trường hợp, BIA-ALCL được phát hiện ở bao xơ và dịch lỏng tụ quanh túi độn, nhưng một số trường hợp tế bào ung thư có thể lan rộng khắp cơ thể. Tại thời điểm này, tỉ lệ phát bệnh BIA-ALCL được cho là thấp nhưng bị chẩn đoán mắc BIA-ALCL là trường hợp rất nghiêm trọng, có thể dẫn đến tử vong, nhất là những trường hợp không được phát hiện sớm hoặc không được điều trị kịp thời. Trong hầu hết các bệnh nhân, BIA-ALCL được điều trị thành công bằng cách phẫu thuật tháo bỏ túi độn và cắt bỏ bao xơ bao quanh túi độn; tuy nhiên một số bệnh nhân cũng đòi hỏi phải điều trị bằng hóa trị và/hoặc xạ trị.

Dành cho Bệnh nhân: Khuyến nghị quan trọng nếu bạn đặt túi độn ngực BIOCELL của Allergan

• Nếu bạn không thấy bất kỳ triệu chứng nào, chúng tôi (FDA) không khuyến cáo bạn tháo bỏ túi độn này hoặc các loại túi độn khác do nguy cơ phát triển BIA-ALCL thấp. Tuy nhiên nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy nói chuyện với bác sĩ.
• Cần biết rằng, các triệu chứng mắc BIA-ALCL – chủ yếu là sưng tấy kéo dài hoặc đau ở gần túi độn – và theo dõi vùng xung quanh túi độn xem có bất kỳ thay đổi nào không.
• Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này hoặc có những thay đổi khác, hãy nói chuyện với bác sĩ về việc cần đánh giá, kiểm tra thêm. Việc đánh giá xem có mắc BIA-ALCL hay không thường bao gồm: khám tổng quát, chụp ảnh, và/hoặc đánh giá dịch lỏng hoặc mô bao quanh túi độn. Quan trọng là phải được đánh giá để chẩn đoán BIA-ALCL vì khi đã chẩn đoán chắc chắn mắc BIA-ALCL thì có thể phải thay đổi quy trình phẫu thuật cần thực hiện.
• Dựa vào việc thảo luận với bác sĩ, bệnh nhân được xác nhận mắc BIA-ALCL nên tiến hành phẫu thuật tháo bỏ túi độn và cắt bỏ bao xơ bao quanh túi, đây là một quy trình phẫu thuật lớn hơn so với việc chỉ tháo bỏ túi độn.
• Giống như với bất kỳ loại thiết bị cấy ghép nào, tốt nhất là nên giữ một hồ sơ thông tin về hãng sản xuất, mã nhận dạng thiết bị và tên loại túi độn. Bạn có thể có được thông tin này trên tấm thẻ thiết bị dành cho bệnh nhân do bác sĩ cung cấp. Nếu bạn muốn biết thêm bất kỳ thông tin nào trong số này thì hãy hỏi bác sĩ hoặc lấy hồ sơ phẫu thuật của mình (các ghi chú phẫu thuật) ở cơ sở đã thực hiện.
• Cần hiểu rằng hầu hết các trường hợp mắc BIA-ALCL đều xảy ra nhiều năm sau khi đặt túi độn. Do đó hãy nói chuyện với bác sĩ về nguy cơ phát triển BIA-ALCL của mình.
• Nếu bạn đang xem xét đặt túi độn ngực, hãy đọc những thông tin khuyến nghị quan trọng này.

Khuyến nghị dành cho các bác sĩ, phòng khám, bệnh viện

• Bạn nên dừng ngay việc sử dụng (hay đặt) túi độn ngực BIOCELL của Allergan; và liên hệ để trả lại hãng lượng tồn kho.
• Tại thời điểm này, FDA không khuyến cáo tháo gỡ túi độn này hoặc các loại túi độn khác ở những bệnh nhân không có triệu chứng gì do nguy cơ phát triển bệnh BIA-ALCL thấp.
• Bạn nên thông báo tới các bệnh nhân của mình về nguy cơ phát triển BIA-ALCL và những gì cần làm
• Trước khi đặt bất kỳ loại túi độn ngực nào, hãy cung cấp cho bệnh nhân của mình thông tin hướng dẫn của nhà sản xuất ghi trên nhãn, cũng như bất kỳ tài liệu hướng dẫn nào khác và thảo luận về những lợi ích, rủi ro của các loại túi độn khác nhau.
• Trong một số trường hợp bệnh nhân khởi phát muộn các vấn đề như có dịch tụ, khối u, bị cứng vùng xung quanh túi độn, khi điều trị cần chú ý sàng lọc BIA-ALCL. Nếu bạn có một bệnh nhân nghi ngờ mắc BIA-ALCL, phải đảm bảo quy trình đánh giá được thực hiện bởi các chuyên gia giàu kinh nghiệm về chẩn đoán và điều trị BIA-ALCL.
• Lấy mẫu dịch huyết thanh tươi và mẫu bao xơ bao quanh túi độn rồi gửi đi xét nghiệm bệnh lý để loại trừ bệnh BIA-ALCL. Đánh giá chẩn đoán cần bao gồm xét nghiệm tế bào dịch huyết thanh hoặc khối u bằng phương pháp phết tế bào nhuộm Wright Giemsa và nhuộm hóa mô miễn dịch khối tế bào/xét nghiệm đếm tế bào dòng chảy để xác định các yếu tố ung thư CD30 và ALK.
• Lên kế hoạch điều trị riêng cho từng cá nhân dựa trên các hướng dẫn thực hành lâm sàng hiện tại như những hướng dẫn của Tổ chức Phẫu thuật Thẩm mỹ của Mạng lưới phòng chống Ung thư toàn diện quốc gia (NCCN) khi chọn phương pháp điều trị.
• Báo cáo riêng tất cả các trường hợp mắc BIA-ALCL do túi độn cho MedWatch – Chương trình Báo cáo về Phản ứng có hại và Thông tin An toàn của FDA.

Giải quyết các mối quan tâm của những bệnh nhân đã đặt túi độn

FDA hiểu rằng, động thái này sẽ khiến các bệnh nhân đã đặt túi độn lo lắng, nhất là những người biết rằng mình có đặt một trong số những mẫu túi độn BIOCELL của Allergan hoặc những người không biết hãng túi cũng như mẫu túi mình đã được đặt. FDA sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá những báo cáo về các phản ứng có hại trong các cơ sở dữ liệu bao gồm các cổng thông tin chia sẻ từ bệnh nhân và các tài liệu khoa học về tỉ lệ mắc mới BIA-ALCL đối với tất cả các loại túi độn cũng như các thiết bị khác có thể đặt trong vú.

FDA lưu ý thêm rằng túi độn vỏ nhám thô như loại túi vỏ nhám BIOCELL do Allergan sản xuất chỉ chiếm chưa đến 5% thị phần túi ngực được bán tại Mỹ. Trên thực tế, số túi độn vỏ nhám cũng chỉ chiếm 10% trong tổng số túi ngực được bán ở Mỹ. Để hiểu rõ về nguy cơ phát triển bệnh BIA-ALCL, FDA khuyến cáo bệnh nhân và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tuân thủ theo các khuyến nghị nêu trên. Có thể tìm hiểu thêm thông tin về BIA-ALCL trong mục Túi độn ngực ở trang fda.gov và FDA sẽ tiếp tục cập nhật những thông tin mới nhất về vấn đề này cho cộng đồng.

Hành động của FDA

FDA sẽ tiếp tục thu thập và đánh giá thông tin về BIA-ALCL ở những người có đặt túi độn.

Chúng tôi sẽ liên tục:

• Nhận và đánh giá các báo cáo về thiết bị y tế (MDRs)
• Đánh giá các tài liệu y khoa hiện tại
• Trao đổi thông tin với các nhà quản lý ở Mỹ và quốc tế cũng như giới chuyên gia khoa học.
• Đánh giá dữ liệu từ cổng thông tin PROFILE (chương trình hợp tác giữa Hiệp hội Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ Hoa Kỳ (ASPS) và Tổ chức Phẫu thuật Thẩm mỹ (PSF))
• Đánh giá những thông tin về BIA-ALCL mà các nhà sản xuất túi độn cung cấp trong nhãn dán dành cho bác sĩ và bệnh nhân.
• Mỗi quý sẽ đánh giá lại những phân tích về xu hướng phát triển phản ứng có hại mà các hãng sản xuất túi độn cung cấp cho FDA.
• Xem xét lại thông tin được cung cấp từ các nghiên cứu đang diễn ra được thực hiện sau khi đưa túi độn ra thị trường.
• Theo dõi thông tin về các phản ứng có hại từ các nguồn dữ liệu thực khác (như Cổng thông tin Đăng ký chia sẻ về Túi độn ngực Quốc gia).

Báo cáo các vấn đề về một thiết bị y tế

Nếu bạn nghi ngờ hoặc gặp phải vấn đề gì đó với một thiết bị y tế, FDA khuyên bạn nên lấy Mẫu Báo cáo tự nguyện WedWatch để báo cáo về vấn đề của mình.

Thắc mắc?

Nếu bạn có thắc mắc:

• Hãy nói chuyện với bác sĩ của mình về các vấn đề liên quan đến BIA-ALCL.
• Hỏi bác sĩ hoặc lấy hồ sơ phẫu thuật (các ghi chú phẫu thuật) từ cơ sở thực hiện để xem mình có dùng các sản phẩm đang bị ảnh hưởng không.

Các sản phẩm bị thu hồi

Túi nước muối Natrelle vỏ nhám của Allergan (trước đây có tên là túi nước muối McGhan RTV) được phê duyệt theo mã P990074. Dưới đây là các mẫu vỏ nhám của loại túi nước muối bị ảnh hưởng:

• Túi nước muối định hình vỏ nhám chiều cao tối đa, độ nhô tối đa BIOCELL – mẫu 163
• Túi nước muối dáng tròn, vỏ nhám, kích cỡ size trung bình BIOCELL – mẫu 168, còn được gọi là 168MP (túi 168 cỡ trung)
• Túi nước muối định hình, vỏ nhám độ nhô cao, chiều cao trung bình BIOCELL – mẫu 363 (danh mục sản phẩm của Allergan bao gồm mẫu 363LF hoặc 363 độ nhô cao, chiều cao thấp).
• Túi nước muối định hình, vỏ nhám, độ nhô trung bình, chiều cao tối đa BIOCEL – mẫu 468

Túi gel silicone vỏ nhám Natrelle của Alleran (trước đây có tên gọi là túi gel silicone) được FDA phê duyệt theo mã P020056. Dưới đây là các mẫu vỏ nhám của loại túi này bị ảnh hưởng:

• Túi gel silicone dáng tròn, vỏ nhám, độ nhô trung bình BIOCELL – mẫu 110
• Túi gel silicone dáng tròn vỏ nhám độ nhô trên trung bình (midrange) BIOCELL – mẫu 115
• Túi gel silicone dáng tròn, vỏ nhám, độ nhô cao BIOCELL – mẫu 120
• Túi gel silicone Responsive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TRL
• Túi gel silicone Responsive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TRLP
• Túi gel silicone Responsive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TRM
• Túi gel silicone Responsive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TRF
• Túi gel silicone Responsive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TRX
• Túi gel silicone Cohesive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TCL
• Túi gel silicone Cohesive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu RCLP
• Túi gel silicone Cohesive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TCM
• Túi gel silicone Cohesive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TCF
• Túi gel silicone Cohesive vỏ nhám Natrelle Inspira BIOCELL – mẫu TCX
• Túi gel silicone, Soft Touch vỏ nhám, Natrelle BIOCELL – mẫu TSL
• Túi gel silicone, Soft Touch vỏ nhám, Natrelle BIOCELL – mẫu TSLP
• Túi gel silicone, Soft Touch vỏ nhám, Natrelle BIOCELL – mẫu TSM
• Túi gel silicone, Soft Touch vỏ nhám, Natrelle BIOCELL – mẫu TSF
• Túi gel silicone, Soft Touch vỏ nhám, Natrelle BIOCELL – mẫu TSX

Túi gel silicone hình giọt nước, độ gắn kết cao Natrelle 410 được FDA phê duyệt theo mã P040046. Dưới đây là các mẫu vỏ nhám của loại túi này bị ảnh hưởng:

• Mẫu 410FM
• Mẫu 410FF
• Mẫu 410MM
• Mẫu 410 MF
• Mẫu 410 FL
• Mẫu 410 ML
• Mẫu 410 LL
• Mẫu 410 LM
• Mẫu 410 LF
• Mẫu 410 FX
• Mẫu 410 MX
• Kiểu 410 LX

Các mẫu túi giãn mô vỏ nhám BIOCELL dùng cho ngực của Allergan ban đầu bị thu hồi bao gồm:

• Túi giãn mô Natrelle 133 Plus (K143354)
• Túi giãn mô có tai Natrelle 133 (K102806)