Cảnh báo của FDA chống lại tiêm silicone lỏng cho mục đích thẩm mỹ và tạo hình cơ thể 11/2017

Tìm hiểu chung về cảnh báo của FDA

Đối tượng độc giả

• Những người đang cân nhắc hoặc đã từng tiêm silicone cho mục đích thẩm mỹ như là tạo đường nét cơ thể
• Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, người tư vấn và/hoặc điều trị cho những bệnh nhân đang xem xét hoặc đã từng tiêm dầu silicone để tạo đường nét cơ thể.

Các chuyên gia

Bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ, bác sĩ ngoại tổng quát, bác sĩ da liễu và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe – những người chăm sóc/điều trị cho bệnh nhân sau tiêm silicone như bác sĩ, y tá, trợ lý bác sĩ và nhân viên phòng cấp cứu.

Sản phẩm

Dầu silicone là một polysiloxan dạng lỏng có thể được sử dụng trong các sản phẩm như chất bôi trơn và các vật liệu như băng keo tan/cao su non. Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không phê duyệt silion dạng tiêm (dầu silicone) cho mục đích làm đầy mô hoặc tạo hình cơ thể. Silicone làm đầy mô khác với dầu silicone dùng cho mắt và khác với gel silicone có trong túi độn ngực được FDA phê duyệt. Loại silicone dạng tiêm duy nhất được được FDA chấp thuận là dầu silicone sử dụng trong nhãn khoa (dùng cho mắt).

Mục đích

FDA cảnh báo cộng đồng và các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe rằng FDA không phê duyệt silicone dạng tiêm cho mục đích thẩm mỹ. Việc sử dụng silicone dạng tiêm như thế có thể dẫn đến đau dai dẳng, nhiễm trùng và chấn thương nghiêm trọng, như sẹo và biến dạng vĩnh viễn, tắc nghẽn mạch máu, đột quỵ và tử vong.

Tóm tắt vấn đề và phạm vi

FDA biết nhiều trường hợp bệnh nhân được tiêm Silicone để cải thiện đường nét cơ thể như nâng mông/nâng ngực bởi những người đóng giả bác sĩ hoặc không có chứng chỉ, thực hiện tại nhà hoặc khách sạn. FDA biết rằng một số người tiêm đã nói dối bệnh nhân là họ đang tiêm các chất làm đầy an toàn được FDA phê duyệt, nhưng thực ra họ đã tiêm silicone.

Silicone lỏng tồn tại vĩnh viễn, với các tác dụng phụ có thể xảy ra ngay sau khi tiêm và kéo dài nhiều năm sau điều trị. Silicone khuếch tán và di chuyển dễ dàng trong cơ thể, điều này có thể khiến các tác dụng phụ trở nên tồi tệ hơn và việc cố gắng phẫu thuật loại bỏ silicone càng khó khăn hoặc không thể loại bỏ. Silicone khi được tiêm vào những khu vực có nhiều mạch máu như mông, nó có thể di chuyển tới các bộ phận khác trong cơ thể và gây tắc nghẽn mạch máu ở phổi, tim, hoặc não. Kết quả là tổn thương vĩnh viễn các cơ quan này và dẫn đến đột quỵ hoặc tử vong.

Phẫu thuật để loại bỏ silicone trên quy mô lớn có thể tăng thêm rủi ro và các biến chứng nghiêm trọng, mà vẫn không loại bỏ hoàn toàn silicone ra khỏi cơ thể. Nhiều can thiệp y tế và phẫu thuật đôi khi được chỉ định để điều trị các biến chứng muộn nhiều năm sau lần tiêm ban đầu. Thậm chí sau can thiệp, bệnh nhân có thể vẫn tiếp tục bị cơn đau dai dẳng, nhiễm trùng, sẹo và biến dạng vĩnh viễn đòi hỏi cần điều trị liên tục.

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân về tiêm silicone lỏng

• Không được sử dụng silicone dạng tiêm hoặc bất kỳ loại vật liệu làm đầy nào để tạo đường nét cơ thể trên quy mô lớn. Điều đó có nghĩa là bạn không nên tiêm chất làm đầy với mục đích nâng ngực, nâng mông hoặc không tiêm chất làm đầy vào cơ. FDA nhận thức được các vấn đề y tế nghiêm trọng và nhiều trường hợp tử vong liên quan đến việc sử dụng nó.
• Cần biết rằng không có sản phẩm silicone dạng tiêm nào được FDA chấp thuận cho mục đích tạo đường nét cơ thể (tăng kích thước vòng ngực hoặc mông).
• Gọi cấp cứu ngay lập tức nếu bạn gặp phải các vấn đề như khó thở, đau ngực, các dấu hiệu của đột quỵ (bao gồm khó nói đột ngột, tê hoặc yếu cơ vùng mặt, cánh tanh hoặc chân, khó đi lại, mặt chảy xệ, đau đầu dữ dội, chóng mặt hoặc nhầm lẫn) sau khi tiêm silicone, vì nó có thể là 1 tình huống đe dọa tính mạng. Hãy thông báo cho bác sĩ biết bạn đã tiêm silicone.
• Hỏi tư vấn bác sĩ nếu bạn đã tiêm silicone và đang gặp phải các tác dụng phụ như đau, xơ cứng bì, vón cục hoặc nhiễm trùng.
• Nếu bạn đang xem xét một quy trình cải thiện đường nét cơ thể, hãy tìm hiểu các cơ sở được cấp giấy chứng nhận, được đào tạo phù hợp và có kinh nghiệm.

Khuyến cáo dành cho bệnh nhân về tiêm các chất làm đầy được FDA phê duyệt

• Trước khi quyết định tiêm bất kỳ loại chất làm đầy nào, hãy nói chuyện với bác sĩ về các vị trí tiêm phù hợp, các các rủi ro liên quan cũng như sản phẩm được tiêm. Cần biết rằng các chất làm đầy được FDA phê duyệt không được chỉ định cho tất cả đối tượng.
• Chỉ tiêm các chất làm đầy da được FDA phê duyệt, ở các cơ sở phòng khám và bác sĩ có đầy đủ giấy phép. Những cơ sở này phải được đào tạo phù hợp, có kinh nghiệm, và hiểu biết về giải phẫu tại vị trí tiêm và xung quanh vị trí tiêm.
• Khi bác sĩ đề nghị tiêm sản phẩm filler nào, hãy hỏi tài liệu về sản phẩm chỉ ra thông tin đã được FDA phê duyệt.
• Đưa ra câu hỏi, đọc và thảo luận với chuyên gia về loại filler bạn nhận được
• Xác nhận thông tin về cơ sở bạn thực hiện, tránh điều trị bên ngoài phòng khám y tế.

Khuyến cáo dành cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Lưu ý rằng tiêm silicone lỏng không được chấp thuận để cải thiện đường nét cơ thể quy mô lớn, và các tác dụng phụ nghiêm trọng đã được cảnh báo. FDA khuyến nghị bạn không nên tiêm silicone để nâng ngực, mông hoặc tạo cơ.

Lưu ý những điểm sau

Sử dụng dầu silicone ngoài mục đích chữa bệnh ở mắt là không được FDA phê duyệt

Tiêm silicone nhằm cải thiện đường nét cơ thể đã dẫn đến chấn thương nghiêm trọng hoặc tử vong.

Khi điều trị cho những bệnh nhân sau khi tiêm để cải thiện đường nét cơ thể, có thể chưa biết được loại vật liệu bệnh nhân đã sử dụng.

Khi điều trị cho những bệnh nhân đã từng tiêm silicone, vật liệu được tiêm có thể di chuyển trong khi phẫu thuật chỉnh sửa, điều này có thể làm tồi tệ hơn các tác dụng phụ và việc cố gắng loại bỏ silicone ra khỏi cơ thể càng khó khăn hơn, không loại bỏ được hoàn toàn hoặc không thể loại bỏ.

Giáo dục nhân viên cơ sở y tế về cách nhanh chóng xác định và hỗ trợ những bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng của biến chứng từ việc tiêm silicone. Nhân viên phải hiểu rõ cách hướng dẫn bệnh nhân để nhận được sự chăm sóc y tế phù hợp nếu xảy ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng như khó thở hoặc các dấu hiệu của đột quỵ (bao gồm khó nói đột ngột, tê hoặc yếu cơ vùng mặt, cánh tanh hoặc chân, khó đi lại, mặt chảy xệ, đau đầu dữ dội, chóng mặt hoặc nhầm lẫn) trong hoặc sau khi thực hiện quy trình.

Thảo luận về lợi ích và rủi ro của các lựa chọn được FDA phê duyệt để cải thiện đường nét cơ thể

Nếu bạn thấy bệnh nhân có phản ứng bất lợi liên quan đến silicone dạng tiêm, hãy báo cáo với FDA hoặc nhà sản xuất (nếu có).

Hành động của FDA

FDA theo dõi các báo cáo về các sự cố bất lợi liên quan đến tiêm silicone và các chất liệu không được chấp thuận khác và sẽ cập nhật công khai nếu có thông tin mới quan trọng.

FDA đã điều tra nhiều vụ án hình sự liên quan đến siliconee dạng tiêm, dẫn đến việc truy tố thành công.

FDA cũng đang làm việc với các quan chức thực thi pháp luật địa phương để thông báo cho họ về những sự cố này và để giúp ngăn chặn các nhà cung cấp không có giấy phép gây hại cho mọi người thông qua việc tiêm siliconee và các vật liệu không được chấp thuận khác.

Báo cáo vấn đề với FDA

Báo cáo kịp thời về các sự kiện bất lợi có thể giúp FDA xác định và hiểu rõ hơn các rủi ro liên quan đến các sản phẩm này.

Nếu bạn nghi ngờ hoặc gặp vấn đề với silicone dạng tiêm hoặc chất làm đầy da, chúng tôi khuyến khích bạn nộp báo cáo tự nguyện thông qua MedWatch, chương trình Báo cáo sự kiện và thông tin bất lợi của FDA. Nhân viên y tế làm việc cho các cơ sở tuân theo các yêu cầu báo cáo về cơ sở người dùng của FDA phải tuân theo các quy trình báo cáo được thiết lập bởi các cơ sở của họ.

Nếu bạn nghi ngờ rằng bạn đã được cung cấp hoặc đã nhận được siliconee tiêm từ một nhà cung cấp không có giấy phép, chúng tôi khuyến khích bạn báo cáo hoạt động tội phạm bị nghi ngờ thông qua trang web của FDA.