FDA khuyến nghị hạn chế dùng Simvastatin 80mg - Bệnh viện Hoàn Mỹ Sài Gòn

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm (FDA) khuyến nghị rằng việc sử dụng thuốc chứa 80mg simvastatin – liều được phê chuẩn cao nhất của statin giảm cholesterol phổ biến – đã được cắt giảm đáng kể vì nguy cơ tổn thương cơ.

FDA cho biết liều này chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân đã dùng thuốc được ≥12 tháng mà không bị tác dụng bất lợi. BS. Eric Colman, phó giám đốc Đơn vị Sản phẩm chuyển hóa và nội tiết của FDA, nói “Mục tiêu chung của chúng tôi là cho các bác sĩ biết rằng không nên bắt đầu cho bệnh nhân dùng liều 80mg simvastatin”. BS. Amy Egan, phó giám đốc về an toàn thuộc đơn vị trực thuộc FDA cho biết nếu các chuyên gia y tế thấy bệnh nhân hiện đang dùng 40mg simvastatin mà không đạt được mục tiêu cholesterol LDL của họ, FDA khuyên họ nên chọn một statin khác hơn là tăng liều simvastatin lên 80mg. Tất cả các statin, mặc dù lợi ích của chúng đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ bị cơn đau tim và đột quỵ, nhưng cũng gây một số nguy cơ tổn thương được gọi là bệnh cơ, có đặc điểm là yếu hoặc đau cơ không rõ nguyên nhân.  Nhưng nguy cơ này cao hơn đối với những bệnh nhân dùng liều simvastatin 80mg, nhất là trong năm đầu điều trị. Colman nói tổn thương cơ thường là do sự tương tác với các thuốc khác. Do tiên dự về mặt di truyền, một số người dễ bị bệnh cơ khi dùng simvastatin.

Egan cho biết năm ngoái ước tính 2,1 triệu người được kê đơn thuốc chứa 80mg simvastatin. Bà lưu ý “Đây là statin hiệu quả nhất dùng ở dạng thuốc gốc và tương đối rẻ”. Statin được bán với tên thương mại là Zocor và là thuốc gốc có 1 thành phần. Thuốc cũng được bán ở dạng kết hợp với ezetimibe là Vytorin, và với niacin là Simcor. Egan cho biết FDA đã sửa lại nhãn thuốc với simvastatin và Vytorin để đưa những hạn chế mới với liều 80mg. Nhãn thuốc simvastatin, Vytorin và Simcor đều được thay đổi để đưa các khuyến nghị về liều lượng khi những thuốc này được dùng cùng với các thuốc có thể làm tăng nồng độ simvastatin trong cơ thể, do đó làm tăng nguy cơ bị bệnh cơ. Giống tất cả các statin, simvastatin được dùng để làm giảm lượng cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL) – được biết là “cholesterol xấu” – trong máu. Liều 80mg simvastatin cho thấy làm giảm thêm 6% cholesterol LDL so với liều 40mg. Nhưng bệnh cơ có thể khiến người bệnh yếu đi. Hơn nữa, một dạng bệnh cơ hiếm gặp, được gọi là tiêu cơ vân, có thể dẫn tới suy thận và tử vong. Colman cho biết điều mà FDA không muốn bệnh nhân làm là ngừng dùng statin mà không tham khảo ý kiến bác sĩ. Ông nói “Lợi ích của điều trị lớn hơn nhiều so với nguy cơ, khả năng xuất hiện tiêu cơ vân là rất hiếm”.

Nhưng Egan cho biết nên đến gặp chuyên gia y tế, nếu có:

• Đau, mềm hoặc yếu cơ
• Nước tiểu sẫm mầu hoặc mầu đỏ
• Mệt mỏi không rõ nguyên nhân

Khuyến nghị của FDA được đưa ra nhờ một tổng quan toàn diện dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu từ Hệ thống Báo cáo tác dụng phụ của FDA, một trong những công cụ quan trọng nhất của FDA để theo dõi độ an toàn của thuốc khi chúng được đưa ra thị trường. Egan giải thích rằng FDA không muốn tổn hai cho sức khỏe của những bệnh nhân đã điều trị thành công bằng thuốc này trong ≥1 năm nếu loại thuốc ra khỏi thị trường. Trong năm tới, FDA sẽ kiểm soát dữ liệu kê đơn thuốc để xác định liệu những thay đổi nhãn thuốc có thành công trong việc hạn chế sử dụng simvastatin 80mg hay không.

Nguồn: Bệnh viện Hoàn Mỹ Sài Gòn